La refrigeración en la Industria Farmaceutica

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Cuando hablamos de Industria Farmaceutica, nos referimos al sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos medicinales para el tratamiento y prevención de enfermedades. Por ello, si tratamos el tema de la Refrigeración en la Industria Farmaceutica, la podemos entender desde dos vertientes diferenciadas: producción y comercialización. En ambos casos, la refrigeración y climatización, son aspectos clave, junto a un control constante de la temperatura y de la humedad.

Breve historia

Hasta principios del siglo XIX, la industria farmacéutica utilizaba únicamente plantas medicinales, de las cuales se extraían sustancias con determinadas propiedades. El primer gran hito de la historia de esta industria se produjo en 1828 cuando el químico alemán Friedrich Wöhler calentó un compuesto orgánico, el cianato de amonio, y consiguió producir urea, antes solo aislada de la orina. Esta síntesis revolucionaria hizo que se intentaran sintetizar otros compuestos orgánicos. Para la futura industria química tuvo gran importancia el descubrimiento accidental en 1856 del primer colorante sintético, la “malva”. El segundo fármaco sintético importante comercializado en 1899 fue el archiconocido ácido acetilsalicílico, sintetizado de forma pura por el doctor Felix Hoffmann en los laboratorios de investigación Bayer. A estos hechos históricos, le siguieron muchos más: en 1922 el descubrimiento de la Insulina, en 1928 Fleming descubría la penicilina, etc.

En la actualidad, la biotecnología ha venido a revolucionar la industria farmacéutica, en término de desarrollo de productos, tratamientos y diferentes métodos de diagnóstico de enfermedades. Las previsiones apuntan al vigoroso crecimiento de la industria farmaceutica a nivel global.

Producción en la Industria Farmaceutica

La producción: Las Salas Blancas

En este caso, nos vamos a dirigir a aquellas salas de ambiente controlado, instrumento imprescindible donde los haya en determinados procesos de producción e investigación. Su función es garantizar la calidad en operaciones de fabricación y control, por ello deben garantizar la exclusión microbiana, de partículas y de cualquier contaminación cruzada para prevenir la contaminación de un material o producto con otro.

Si queremos maximizar la operatividad de una sala blanca, debemos prestar especial atención a la climatización de la misma.

El control de la temperatura y la humedad en estos espacios es clave y para ello el tratamiento del aire debe ajustarse a las condiciones y medidas de las salas creando un barrido de aire que ayude a la purificación de la zona. Mediante sistemas de climatización centralizados o distribuidos se controla la temperatura y humedad para conseguir un buen confort, número de renovaciones necesarias por hora y un mínimo consumo. Los sistemas más empleados son mediante bombas de calor o intercambiadores con circulación de vapor, agua (fría/caliente) o expansión directa y sistemas de humidificación o deshumidificación.

La composición y los componentes activos de un medicamento pueden verse modificados de manera irreversible si no se mantienen dentro de los límites de temperatura establecidos. Las proteínas contenidas en muchos medicamentos son especialmente sensibles a cambios en las condiciones ambientales y basta con congelarlas una vez para disminuir la efectividad del medicamento.

Pero no solo peligran los medicamentos y principios sensibles. Si se exponen recipientes de cristal, como ampolletas e inyecciones, a temperaturas bajo cero o a fuertes cambios de temperatura, pueden crearse microgrietas o liberarse sustancias del material del recipiente que contaminen el contenido y causen la pérdida de la esterilidad. La consecuencia puede ser que haya que desechar toda la mercancía.

En definitiva, la mayoría de los fármacos que son utilizados para combatir enfermedades en vías respiratorias, tratamientos para la diabetes o el cáncer, son sensibles a la temperatura. Son preparados muy sensibles y costosos que tienen que mantenerse de manera ininterrumpida a temperaturas entre los 2 °C y 8 °C (5 °C ±3 °C). Esto es aplicable a toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el receptor final, en la producción y en todo el proceso, con el fin de cuidar a los pacientes, velando por su seguridad y evitar, también, pérdidas económicas.

Comercialización en la Industria Farmaceutica

Para minimizar los riesgos en la refrigeración farmaceutica, a la hora de almacenar productos farmacéuticos se utilizan neveras especiales para medicamentos. A diferencia de las neveras convencionales, estas garantizan una gran estabilidad de la temperatura con variaciones de tan solo ±1 °C / 1 °F a temperaturas ambiente de 10 °C a 35 °C. La refrigeración con circulación de aire proporciona una distribución de temperatura homogénea y constante en el interior. La descongelación y la salida de agua de condensación se realizan automáticamente. Sin embargo, también se requiere un control de los valores de temperatura independiente. Cualquier violación de los valores límite que no se detecte es una deficiencia invisible y, si no se dispone de un registro exacto de la evolución de las temperaturas, se puede dar por supuesto que se producen deficiencias de este tipo con mayor o menor frecuencia.

Refrigeracion farmaceutica: La seguridad

Una de las cosas que causa gran alarma en las sociedades más avanzadas, son las enfermedades o problemas derivados del consumo de productos que hayan recibido una alerta sanitaria. La sociedad entiende que productores, distribuidores y colaboradores, son los que deben controlar y tener responsabilidad sobre el proceso productivo total, desde el aprovisionamiento de las materias primas hasta la entrega del producto terminado al consumidor final, y son los que deben utilizar los medios que estimen necesarios, para asegurar que los productos se encuentren en las condiciones adecuadas para su consumo. Este es el primer reto importante al que se enfrenta cualquier empresa farmacéutica que quiera asegurar su subsistencia, por ello hay que prestar mucha atención a la refrigeración en la Industria Farmaceutica.

Mantenimiento Predictivo en la Industria Farmacéutica

El Mantenimiento Predictivo (CMB): Permite detectar el fallo antes de que se produzca, que el sistema aprenda, emita alarmas y ejecute acciones pre-fallo. El mantenimiento predictivo aúna modelos clásicos de la física y algoritmos de inteligencia artificial (IA: redes neuronales y machine learning).

Digital Twin: Réplica digital de identidad física, para simular su comportamiento. Permite ver en la fase de diseño de la instalación, cuál sería su comportamiento, y encontrar la solución técnica ideal, dadas las necesidades de cada actividad industrial.

Optimización: La optimización realizada permite regular las consignas de funcionamiento de la instalación de forma dinámica, reduciendo de este modo el consumo de la misma, obteniendo una alta eficiencia energética.

Con los modelos predictivos, se pueden predecir cuales son los valores de las temperaturas del producto y de las estructuras almacenadas en el interior de las cámaras. Al utilizar ecuaciones matemáticas que relacionan múltiples variables, es posible optimizar y extraer los valores óptimos en cada momento para reducir los costes de operación de la instalación, y consecuentemente, garantizar el óptimo estado del producto.

Con los modelos estadísticos, basados en el uso de redes neuronales, se pueden realizar predicciones que permiten corroborar el correcto funcionamiento de la instalación y, en su defecto, proceder a la corrección de los posibles fallos detectados. En caso de detectarse ese posible deterioro o mal funcionamiento, se haría una gestión de alarmas inteligente, generando un registro completamente transparente que permitiría actuar para solventar los motivos que dieron lugar a dicha alarma. Si en posteriores análisis, esa diferencia se incrementa con el tiempo, se indicará un deterioro o mal funcionamiento del equipo. Este análisis se realizaría junto con unas reglas de funcionamiento para detectar el origen del fallo y poder solucionarlo.

Las nuevas tecnologías de industria 4.0 están permitiendo mejorar en la seguridad farmaceutica, gracias al mantenimiento predictivo de las instalaciones de refrigeración y climatización, lo que permite predecir el comportamiento de variables como temperatura y humedad, y anticiparse a los deterioros realizando acciones automáticas directamente en los equipos.  

Subvenciones y ayudas a la eficiencia energética en la Industria Farmaceútica

¿Te interesa ver alguno de nuestros proyectos de Climatización Industrial que hemos realizado en la Industria farmaceutica? Te dejamos con una selección.

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